Zanim nowy lek będzie dostępny dla szerokiego grona pacjentów, konieczne jest przeprowadzenie badań w laboratoriach, a następnie badań klinicznych. Czy badania te są w pełni bezpieczne dla osób biorących w nim udział? Jakie korzyści płyną z przeprowadzania badań klinicznych?
Czym jest badanie kliniczne?
Definicja badania klinicznego znajduje się w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z nim o badaniu klinicznym mówi się wówczas, gdy jest ono prowadzone z udziałem ludzi, a jego celem jest odkrycie lub potwierdzenie np. farmakologicznych skutków działania danego środka. W Polsce przeprowadzenie badań klinicznych jest niezbędne, aby nowy lek mógł zostać wprowadzony do obrotu.
Kto przeprowadza badania kliniczne? Warszawa, Berlin czy Paryż – w największych europejskich miastach najczęściej mają swoje siedziby instytucje, które prowadzą badania kliniczne. Warto jednak pamiętać, że zorganizowanie i przeprowadzenie takich badań wymaga od organizatorów uzyskania szeregu zgód od różnych instytucji, np. Niezależnej Komisji Bioetycznej.
Czy badanie kliniczne jest bezpieczne dla pacjentów?
Zanim dojdzie do badania klinicznego, nowy lek musi przejść szereg badań. Naukowcy sprawdzają nie tylko jego skuteczność, lecz przede wszystkim to, czy jest on bezpieczny dla potencjalnych pacjentów. Mimo to pozostaje ryzyko, o którym uczestnicy muszą zostać poinformowani. Tylko wówczas, gdy organizator badania przekaże potencjalnym ochotnikom wszystkie niezbędne informacje o możliwych zagrożeniach, mogą oni świadomie podjąć decyzję o wzięciu udziału w badaniu.
Zanim ochotnik zacznie testować nowy lek, musi złożyć oświadczenie – tzw. świadoma zgoda. Jeżeli ochotnikiem ma być osoba niezdolna do wyrażenia zgody, to zgodę taką musi wyrazić jej opiekun lub przedstawiciel prawny.
Badania kliniczne – korzyści
Aby nowy lek mógł być sprzedawany w aptekach, muszą zostać przeprowadzone badania kliniczne. Warszawa czy Poznań to przykłady miejscowości, w których mają siedziby ośrodki badawcze, do których zgłaszają się ochotnicy. Dlaczego? Aby wspólnie z naukowcami odkrywać i potwierdzać skuteczność poszczególnych substancji czynnych. Dzięki nieustannym badaniom i nowym lekom, możliwe jest leczenie wielu groźnych chorób i poprawianie komfortu chorych.
